医药生物行业及资本市场周报(2019年3月25日~3月31日)

博狗娱乐注册网站

制药生物产业和资本市场周刊(2019年3月25日至3月31日)

(1)市场和行业指数趋势

d1560735109f497aa5e786fae1e4c117.jpeg

下表显示了本周市场指数的每日涨跌幅度,以及上个月和当年的数据,目前为参考:

28898ce8f533481387b3558c29554b22.jpeg

作为对比,下表显示了申万制药行业(一级)指数和以下六个子行业指数的变化:

ee8ef63fbbe940ceb1b5dd0c4273c88e.jpeg

金健简评:市场震荡在3000-3100之间,行业涨幅减弱。本周,市场的长期动能明显减弱。本周上证指数小幅下跌0.43%,回落至300.7.76点以下的3100整数关口。深证综合指数和创业板指数小幅上涨0.28%,小幅下跌0.02%。报告分别为9906.86和1693.55。制药生物部门本周未能逆转这一趋势。申万药业生物产业指数本周上涨0.70%至7779.08点。 “六朵金花”中药业务下跌超过3%,而生物制品上涨近3%。子行业差异化是显而易见的。

在行业估值方面,A股市场盈利比率(TTM)较上周五小幅上升至13.62倍,而医药生物行业为36.81倍,估值溢价率小幅上升至170.29%。各个子行业的估值不同。子行业的具体数据为:化学药品41.74倍,中药24.46倍,生物制品52.76倍,医疗业务20.29倍,医疗器械48.35倍,医疗服务95.74倍。

本周受外围影响,开盘市场继续走弱并波动。从周二开始,市场跌破20日均线。在这个市场下,制药行业表现出更好的防御属性。在经纪,猪肉等行业的最后一个交易日,市场开始强势反击,关闭土地,然后重新获得大阳线。本周,药物生物学子行业的生物产品大放异彩,疫苗库存受益于13价肺炎球菌结合疫苗的预期表现。相比之下,本周的工业大麻概念股已经完全关闭,市场风格将正式从主题股转向蓝筹股。最近,上市公司已进入年报披露高峰期。建议关注年度报告的估值或股票的增长。鉴于科技委员会的启动,创新药物的估值逻辑有望重塑,创新的研发型制药公司将受益匪浅。

(二)监管与行业政策动态

1.国家食品药品监督管理局公布参考准备的选择规则,仿制药行业将重新洗牌

据国家食品药品监督管理局和多家医学媒体报道,3月28日,国家食品药品监督管理局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》(以下简称《程序》或“公告”),明确界定了定义和范围对“原药”的确定和原药的选择顺序。根据《程序》,原研究药物是指首批获准上市的国内外药品,并有完整,充足的安全性和有效性数据作为上市依据。将根据三个原则选择化学通用参考制剂。原药选择的顺序是:

1个在国内上市的原创研究药物;

2外国原创性研究企业在中国转让的技术生产或转让的药品;

3原始研究药物未进口。

如果由于质量等原因原药停止或原药不适合作为参考制剂,国际公认的同类型药物已被批准在美国等国家销售。可以选择和批准国家,日本或欧盟。国际公认的同类型药物,在中国生产或通过技术转让生产。国际公认的同源药物是指已被批准在美国,日本或欧盟销售的仿制药,并已获得参考制剂的地位。最后,“国家药品管理局对其他人进行了安全性,有效性和质量可控性评估。药品。“

企业和行业协会以及药物检测中心有两种选择方法。从时限,药品生产和研发企业或行业协会提交申请后,上述三个原则,国家食品药品监督管理局药品评价中心(CDE)药品回复60个工作日内。整个申请流程如下:

66b5fd19246145af8044be34112e40b6.jpeg

该公告强调,参考选择准备应侧重于质量和相关要求。药物的选择需要是原始的研究药物,具有完整和足够的安全性和有效性数据作为上市的基础,或在具有监管标准的国家(如美国,日本或欧盟)批准。列入国际公认的相同类型的药物,国际公认的在中国生产或通过技术转让的同类药物,以及经国家药品监督管理局检验和批准的安全,有效和优质性药物的其他产品。公告强调,如果验证提供虚假信息,停止参考准备,或存在质量问题,将撤销药物参考准备。

中国是仿制药的大国。目前,国内生产的药品超过16万种,仿制药仍占据绝大多数。参比制剂是一种仿制药,是一种新的药物,已上市并具有完整的临床数据链接。它是一批处方合理,质量稳定,疗效确切的药物。选择不同的药物作为参考制剂,疗效差异很大。原则上,应选择原始研究药物作为参考制剂,但由于历史原因,难以选择中国仿制药的参考制剂。

在已经大量进行的“289目录”品种的一致性评价中,存在诸如大量药物剂型与原始药物之间不一致的问题。甚至有43个阿奇霉素生产者集体选择了错误的参考制剂,这影响了相关公司的一致性评估进展。可以看出,在新的参考准备选择和确认规则中,对参考准备进行了详细的规定,并设定了CDE反馈时限。如果公司在参考准备的选择和确认过程中遇到重大技术问题,也可以按照相关规定与CDE沟通。在此基础上,列入仿制药和通过一致性评估的过程将继续加快。

在注册部分,含有基本药品的仿制药在新化学品登记分类实施前获得批准,第一品种通过一致性评价后,同一品种的其他药品生产企业应在3年内保持一致。 “性评价”等法规,以及“通过相同品种药品一致性评价的生产企业数量在采购过程中达到三个以上,原则上未通过一致性评价的产品原则上没有被选中。“人们指出,不能及时改善质量的仿制药将被淘汰。

2.中国证监会:对2起内幕交易案件的行政处罚

在3月29日的例行记者招待会上,中国证监会通报了两起内幕交易案件的处罚:

(1)根据法律规定,吴学军,程玲,于胜内幕交易“孙纸”行政处罚案件,吴学军,程玲,俞胜被没收违法所得1104.1万元,365.400元,6216.7元,他分别被罚款一次,并对吴学军建议其他人买卖“太阳纸”的罚款60万元;

(2)根据法律规定,周德芬对“金文化”内幕交易案件实施行政处罚,并处以60万元罚款。

中国证监会发现吴志军,程玲,于胜在上述案件内幕信息知情人在敏感时期内提出非公开发行股票信息,并开始大量购买“太阳报”。股票。显然不正常;悦昊珠宝有限公司总裁周德芬在金义文化重大资产重组计划敏感信息期间经常联系内幕信息知情人,并实际控制了杨沫红等4人的证券账户,并购买了“金一号”。整个仓库。文化“股票。

3.国家食品药品监督管理局:开始检查无菌和植入式医疗器械

根据国家食品药品监督管理局官方网站3月27日,国家食品药品监督管理局综合处发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(以下简称《通知》),决定使用无菌植入药生产,流通和使用的三个阶段。该设备进行监督和检查。在生产过程中,省药品监督管理部门对其辖区内的无菌和植入式医疗器械制造商进行监督和检查。在流通和使用环节,市,县级医疗器械监督管理部门对经营企业和医疗机构进行监督检查。根据《通知》,上述医疗器械生产过程的检查重点包括:

(1)企业质量管理体系自查报告发现的问题,上一年检验检验部门是否完成并纠正;

(2)企业法人代表(企业负责人),管理者代表及相关质量人员是否接受过法规的培训和评估;

(3)洁净室(区域)的控制是否符合要求;

(4)生产设备和检验设备是否与产品和规模相匹配;

(5)产品变更是否符合变更程序,特别是变更程序是否在强制性标准实施后实施;

(6)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核和评估,特别是一次性输液器制造商是否符合PVC输液器中荧光物质鉴定和定量补充检测方法的要求,是否使用原料。控制;

(7)生产过程是否识别并有效控制特殊过程和关键过程;

(8)灭菌过程控制是否符合要求,特别是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否符合标准要求,并有相应的检验或验证记录;

(9)质量控制和产品发布是否符合强制性标准和注册产品技术要求;

(10)是否建立收集与生产的产品兼容的医疗器械不良事件的方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,是否采取措施,如对具有潜在安全隐患的医疗器械的召回,并按规定报告向有关部门采取相关措施。

在流通中,检查的重点包括:

(1)是否未经许可从事商业(网络销售)医疗设备(录音);

(2)是否经营(网络销售)未获得注册证书或记录证书的医疗设备;

(3)购买和销售渠道是否合法;

(4)采购检验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否可以追溯;

(5)是否经营过期,过期或消除的非资格证件和医疗器械;

件是否符合标签和说明书的标签要求,以及需要冷链管理的医疗设备是否配备适当的设施和设备;

(7)是否履行与监测医疗器械不良事件有关的义务。

在医疗机构的使用中,检查重点包括:

(1)是否购买或使用未经合法注册或提交的医疗器械,没有合格证,并已过期,过期或取消;

(2)是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理体系;

(3)是否严格检查供应商资质和产品认证文件;

(4)是否建立并实施无菌和植入医疗器械的使用前质量检验系统;

(5)是否建立植入式和介入性医疗器械的使用记录,是否永久存储植入式医疗器械的记录,是否将相关材料纳入信息管理系统,以及是否可以追踪相关信息;

件是否符合标签要求和标签要求,以及需要冷链管理的医疗设备是否配备相应的设施和设备;

(7)是否履行与监测医疗器械不良事件有关的义务。

《通知》无菌和植入式医疗器械的生产经营企业和用户单位应当进行全面自查。 5月底前,生产企业自查表应当报当地药品监督管理部门,并报告经营企业的自查表。地级和县级医疗器械监督管理部门和医疗机构自查表应当报市级医疗器械监督管理部门。同时,省药品监督管理部门应当对行政区域内的无菌和植入式医疗器械生产企业进行全面检查,对企业进行自查,特别是重点检验项目的检查,督促企业自行检查。 - 检查及时完成整改。各市,县医疗器械监督管理部门应当选择不少于15%的行政,区域医疗机构和医疗机构对运行和使用环节进行监督检查。未提交自查报告和自查报告的企业,医疗机构应当严格监督,对违法违规行为处以重罚。

最后,省药品监督管理部门将于2019年12月10日前向国家局提交电子版和纸质版的监督检查报告。摘要报告应包括对行政医疗器械的生产,经营和使用情况的检查。区域,检查中发现的主要问题,处理措施,相关意见和建议。

4.证券时报:工业大麻火爆,交易所质疑投资进展

上周,沪深证券交易所网站公开披露了34封查询信,数量与上周持平。其中一个更有趣的特点是两家工业大麻概念公司已经受到了交流的关注。 3月28日,深圳证券交易所发布了工业大麻概念公司紫鑫药业股份有限公司(002118.SZ)和顺裕股份有限公司(002565.SZ)的两封关注函。上一期,并要求两家公司分别披露。工业大麻相关项目的进展,投资项目的可行性分析以及与主要业务的相关性。半个月前,深圳证券交易所向承志股份有限公司(000990.SZ)和德展健康(000813.SZ)发出了关注函。关注的内容也围绕两家公司宣布进入工业大麻。

工业大麻概念于今年1月开始实施。 1月17日,舜宇宣布其全资子公司云南绿已收到《云南省工业大麻种植许可证》。未来,该公司将在工业大麻领域开展业务。随后,在资金的推动下,股价创下历史新高,总市值突破100亿。 1月17日至3月29日,公司股价从4.16元涨至18.5元,同比增长344%。顺义股份于1月29日宣布,工业大麻叶加工项目目前正在筹备中。同时,全资子公司云南绿新生物制药有限公司计划于2019年3月在曲靖市种植工业大麻。试种一期为1000亩。在这方面,深圳证券交易所将解释迄今为止上述事项的进展,并解释工业大麻加工项目和工业大麻种植的后续安排。

2月,舜宇股份先后披露了开发工业大麻的进展情况,包括在美国设立全资子公司,以及与寿仙谷合资成立工业大麻业务的新公司。根据历史公告,3月26日,双方签署《投资合作协议》共同成立新公司,开展工业大麻种植及下游产品的研发和营销。对此,深圳证券交易所要求描述上述投资项目的可行性分析,包括但不限于工业大麻产业现状,市场前景和规模,主要风险和对策,投资回报分析,以及基于对此,上述投资决策是否科学谨慎并考虑潜在风险。此外,深圳证券交易所还要求公司进一步说明建立上述公司的必要性,结合公司的主营业务和财务状况,是否与公司的主营业务有协同效应,对公司的预期影响2019年的财务状况和经营业绩,以及上述的成立。公司的后续安排。

参与工业大麻以及舜宇的资鑫药业也受到了交流的关注。今年1月,紫鑫药业宣布与吉林省农业科学院和荷兰全资子公司Fytagoras BV共同签署《工业大麻合作研究协议》,开展工业大麻研发,并计划完成CBD大麻品种的含量减少10%。以上是工作目标。 3月28日,深圳证券交易所发出关注函,要求紫鑫药业对五个事项进行认真检查和书面说明。包括公司与吉林省农业科学院上述合作可行性的详细解释,与公司主营业务的相关性,风险以及对公司财务状况和经营成果的具体影响。

此外,深圳证券交易所还要求公司解释上述合作的具体进展,投入的资金数额和已投入的资金数额,并为主要的不确定因素提供充分的风险警示。上述合作事项与宏观环境,国家政策和市场竞争相结合。是否存在应披露但尚未披露的重大问题;解释控股股东及其协同行动对当前减持的进展;最近由主办机构和个人投资者进行调查,并自行审查是否存在违反公平披露事项的原则。

5.上海和深圳证券交易所:本周实施监管措施

(1)上海证券交易所(6家公司,由于空间限制,仅列入部分名单)

华海药业(600521):上市公司董事长在第三季度报告披露前30日内购买了公司股票。在听取了该方的辩护后,再加上股权计划已经公布并且股票已经承诺在24个月内购买的事实,事实并没有减少。酌情受监管纪律处分;

第一医药(000833):该子公司名下的财产是行政征收的,补偿金额对上市公司的业绩有重大影响,构成资产出售,但公司尚未及时披露并按要求进行了股东大会的审议程序。考虑到国有土地上的房屋征收是行政行为,酌情约束公司董事会的纪律处分;

海航控股(600221):公司2018年度业绩预测变化的监管要求明确(信函全文未披露)。

(2)深圳证券交易所(8家公司,由于空间限制,仅列入部分名单)

中冰红箭(000519):全资子公司未按企业会计准则计入营业收入和应收账款坏账,导致上市公司2014 - 2016年财务报告分别实现利润93.7万元,虚拟实现利润273.09万元,折旧利润5,599,900元,占年报披露利润总额的0.2%,8.95%和3.52%;

大华智能(002512):上市公司董事会秘书在2018年报告披露前30天购买了公司股票;

新加坡A(000571):上市公司的子公司为涉及债务诉讼的关联公司提供担保,并未履行其对诉讼事项和担保的义务;

(三)行业和同行公司动态

1. 47家制药公司本周发布年度报告,园林生物利润首次亏损福安泰龙制药首次亏损

本周,共有47家医药上市公司发布2018年度报告,其中38家公司的净利润比去年同期增加,其中6家超过50%,其中包括Tongce Medical(600763.SH)和Guangyuyuan( 600771.SH),利生药业(002393.SZ),金陵药业(000919.SZ),* ST海头(600896.SH),Garden Bio(300401.SZ)。如果通过增加来衡量,Garden Bio的净利润增长率为135.74%,* ST Haitou扭亏为盈,其次是下表:

b4c4898090c2497eaa6a3b846804aee7.jpeg

花园生物去年实现收入6.6亿元,同比增长57%;净利润3.07亿元,扣除非净利润2.86亿元,同比增长133%。作为中国最大的维生素D3生产商,园林生物技术业绩的增长主要是由于维生素D3产品价格的大幅上涨以及胆固醇销售量的显着增加。自今年年初以来,维生素D3的市场价格略有下降,但仍处于较高水平。公司预计今年第一季度净利润为1.25亿元人民币至1.55亿元人民币,同比增长3%-27%。

* ST海汕2018年实现收入约人民币5300万元,同比增长20%;净利润为人民币1.14亿元,亏损转为盈利,主要是由于上海海升尚寿融资租赁有限公司的股权转让和东华软件的出售所致。经常性亏损近3.45亿元,完成了壳牌;扣除同样亏损2.3亿元后,是连续第10年亏损,公司上海通海诊所和上海颐和诊所去年开业,前期费用在此期间,其他医疗服务项目仍在建设中,短期内难以获得更好的利润。

在经历下滑的10家公司中,丽珠集团(000513.SZ),福安制药(300194.SZ)和泰龙制药(600222.SH)跌幅最大,分别达到76%,226%和2349%。丽珠集团2018年实现收入88.61亿元,同比增长近4%;净利润为10.82亿元,扣除后净利润约为9.47亿元,同比增长近16%。由于非经常性收益和损失,公司的净利润大幅下降。 2017年,珠海微星实业股份有限公司100%股权出售收益32.84亿元,去年非经常性损益仅1.35亿元。但值得注意的是,该公司仅有10亿元产品,神奇扶正注塑产品,去年收入继续下滑,毛利率也有所下降。随着国家版辅助药物的实施和注射剂的一致性评价,产品将继续施压。

在47家公司中,福安制药和泰龙制药是唯一两家遭受亏损的公司,主要原因是资产减值。福安药业去年实现营业收入近26.69亿元,同比增长28%,亏损约3.57亿元。这是该公司自2011年上市以来首次遭受亏损。主要受楚药业核心产品的运营影响,导致其业绩。该公司的商誉折旧为6.07亿元。

泰龙药业去年的收入为11.95亿元,同比增长2%,亏损1.15亿元。这也是自1999年上市以来的首次亏损。期内,公司计提资产减值准备1.47亿元(包括全资子公司河洛泰龙的减值拨备近1.29亿元)并终止神奇通脉软胶囊项目的研发,将在早期开发。当前费用投入近1788万元。河洛泰龙的《药品生产许可证》于去年12月被取消。截至今年2月底,累计亏损额为2.49亿元,对上市公司净利润产生了重大不利影响。公司拟以1.25亿元的价格将其转让给控股股东。中升集团

2. Yaozhi.com:中成药的增长乏力,数百亿企业悄然转型(摘录)

根据姚志网的独家报道,近日,白云山,云南白药,同仁堂,华润三九四十亿级中药公司已公布2018年度报告。四家公司的营业收入增加了6.23 %-101.55%。详情如下:

d62c664b9a4c47ce9f38c75284336378.jpeg

与2018年的收入增长率相比,今年只有同仁堂的收入增长率有所下降。产品布局分析发现,广生堂仅在中药领域分销中成药,今年有四家公司在医药行业,有业绩下滑,增长势头不足的情况。然而,其他三家公司依靠化学产品,保健品和中药颗粒的收入来缓解中成药性能不足的压力。

白云山:化学药品优于中药

白云山2018年的收入突破400亿元,增长达到2128亿元,这是一个“丰收”。然而,根据年报,增加203.22亿元来自制药公司和王老吉药业于2018年进入白云山合并所带来的增长,而非实际营业收入。因此,虽然在白云山的三个业务部门,商业部门的收入似乎为227.44亿,实现了425.40%的增长,但其毛利率仅为6.91%。实际收入或大南方药物和大型卫生部门。如下图所示:

c096a014ddbe43089ead33ebd58e01d5.jpeg

主要经营中成药和化学药品的大南药业部门今年实现收入96.35亿元,比2017年的77.96亿元增加18.39亿元。化学药品增加18.93亿元。增加和减少,今年的收入为38.47亿元,同比下降1.69%。在营业收入方面排名前10位的产品中,只有三种中成药被列入名单,其余均为化学品。

前三者均为化学品,包括头孢克肟,注射用头孢噻肟和柠檬酸西地那非。排名第四的是中成药 - 消渴丸,但其销量已从2016年的4476万瓶降至3567万瓶。此外,据报道该药物自2015年以来已进入安徽省许多地方的重点监测。目录。此外,中药小柴胡颗粒和华精再制丸也名列榜首,排名第5和第9位。华托早枣丸相对于2017年的销量有所下降。

云南白药:药物撤退

云南白药2018年的收入为267.08亿元,同比增长9.84%。其主要业务包括四个部门:省医药,制药部门,保健品部门和中药资源部门。 2018年,药业部门实现收入45.31亿元,增长率为2.98%,是四个部门中增长率最低的。增长速度最快的是中药资源事业部,增长率为20.03%。该部门主要从事药材,植物提取物,进出口贸易的经营。见下图:

90deec0876234753809d8bce3db28bcb.jpeg

从过去五年各行业的收入数据来看,省医药,保健品事业部和中药资源事业部保持稳定增长,只有药品部门的增长乏力。据悉,2014年保健品部门的营业收入为20.75亿元,不到药品的44.21亿元的一半。经过五年的增长,其营业收入翻了一番,预计明年保健品将超过药品行业。五年前,中药资源收入为3.46亿元。五年后,其收入几乎增长了两倍,达到13.67亿元。在这方面,我们还可以做出预判,保健品和中药资源将成为云南白药未来收入增长的主要动力。

华润三九:中药注射剂降至7%

华润三九2018年营业收入为134.28亿元,同比增长20.75%。其中,自我诊断业务实现营业收入66.65亿元,同比增长14.17%;处方药业务实现营业收入61.96亿元,同比增长30.03%。在处方药业务方面,配方颗粒业务增长迅速,中药注射产品表现落后于政策压力和降价。报告期内,中药注射剂产品占营业收入的比例约为7%。根据药物辅助和重点监测药物数据库,神府注射液,参麦注射液,华蟾素注射液等华润的主要注射剂已纳入辅助药物或重点监测。预先存在的注射液和参麦注射液的频率较高,分别为31和55。

同仁堂:3个主要领域正在下降

7f6fe3a0937e4f41a20e68f3f696d1bf.jpeg

同仁堂2018年的收入为142.09亿元,同比增长6.23%。在医药行业和制药业两个板块中,医药行业收入为84.14亿元,同比增长3.16%,并未超过整体收入增长率。同仁堂作为一家传统中药公司,生产400多种中成药。 400种产品主要集中在心血管,脑血管,滋补,热和妇科领域。分类收入28.48亿元,同比增长16.27%。其他三个区域下降3.87%-14.39%。其中,收入类别的第二类收入为16.59亿元,同比下降13.99%。据报道,补血类主要包括六味地黄系列和金芪神奇系列,六味地黄丸已列入河南和安徽的辅助药物清单。

3.恒康医疗:终止控制转移

3月29日晚,恒康医疗(002219.SZ)发出通知,称控股股东齐文斌决定终止与张玉福,于兰军签订的股权转让协议和表决权协议。原因是张玉福和余兰军通过近半年。当时,它仍未与债权人,法院和其他有关方面就债务转移和股权转让等具体事项达成协议,导致相关债务进一步恶化。严文斌认为张玉福和于兰军违反了上述协议中的相关协议。

评论:由于股权和司法冻结的承诺,严文斌的债务危机爆发了。目的是转让恒康医疗的控制权。然而,偿债和股权交换的方法需要受让方解决恒康医疗的股权质押和信托债务。并取消限制性措施,如质押,冻结和扣押相关股票。然而,在签署协议后,严文斌也屈服于诉讼,他所持有的部分股份也面临拍卖。债务危机进一步恶化。与此同时,严文斌另一家公司的西方资源控制权转让也被终止。齐文彬能否在未来找到新的?收购该党以解决债务危机仍然未知。

4.本周研发申报和制药公司产品审批的进展

新药注册进展:本周监测我的乌木(300357.SH)和博雅生物(300294.SZ)的两家公司披露了新药被批准注册的消息。值得一提的是,博雅生物系撤回了先前提交的人因子VIII应用程序,如下表所示:

83c3a046090a4bb69d50de19c1006904.jpeg

在一致性评估方面,本周,海正药业(600267.SH)和白云山(600332.SH)报告宣布其药物通过。 3月28日晚,海正药业表示,该公司的氨基葡萄糖硫酸盐胶囊已通过国家食品药品监督管理局药品检测中心(CDE)的仿制药评估。该产品是中国第一个通过技术评审和唯一生物等效性(BE)测试的一致性评估的氨基葡萄糖。 2018年,该公司的药品销售额约为3.85亿元。

除海正制药外,白云山表示,其控股子公司广州白云山天心药业有限公司获得国家食品药品监督管理局颁发的头孢呋辛酯片补充剂申请批准。通过评估通用一致性。该产品是第二代头孢菌素抗生素,属于国家健康保险目录。 2018年,该公司的收入约为4654万元。

看看更多